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拉曼光谱技术在医药制造中的应用

发布时间:2022-09-17
2021年9月24日,中国国家药品监督管理局启动药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请工作,此举将进一步加大监管国际化步伐,推进参与监管国际协调,以监管国际化推进监管现代化,保障人民健康;同时还将提升中国药品生产领域的质量管理水平、融入国际市场。

PIC/S对整个制药产业的影响是长期且深远的。几乎所有的国家和地区在预申请和正式申请的时间内都会对整个制药业进行大规模的整改,整体提升国内GMP的管理水平,达到国际标准。我国药品生产质量管理规范(2010新版)第.一百一十条:应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料准确无误。拉曼光谱是一种简单、智能、高.效、灵敏的研究分子结构的重要工具,不仅在药物研究领域得到认可,在医药工业领域也得到了广泛应用,同时,在临床医学上更有突破性进展。拉曼光谱技术让药物鉴别以及大批量原料药检测更快捷。

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拉曼光谱用于医药制造快速检测

简智EASY RAMAN、SERDS Handheld差分系列是新一代手持拉曼系统,专为药厂来料入库无损鉴定而设计,如原料药、辅料和中间体。综合考虑设备的激发效率、荧光信号抑.制效果、样品热吸收效应等因素,简智手持式拉曼光谱仪在整机设计上不仅包含了常规拉曼具备的功能,还采用了自动调焦技术根据包装厚度自动调节焦距,免除因调节焦距需手动更换探头的操作,节约原材料的入库时间,大大提高工作效率。同时,简智手持拉曼采用创新的光路设计,仅需几秒即得检测结果,完全符合药厂大量的原辅料鉴别需求。

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拉曼光谱用于医药无损检测

EASY RAMAN、SERDS Handheld小巧便携,非技术人员可独自完成全部操作,能够在实验室、仓库、港口、海关等多种现场环境快速识别样品,它可以穿透透明、半透明、不透明的包装材料直接进行化学分析,快速准确,帮助应急响应人员鉴别可疑包装中的内容物,也可在药物质量控制中对未开封包装内的原辅料进行高通量检测,还可几秒钟内完成整个片剂和胶囊的无损筛查,保证样品完好无损。

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拉曼光谱用于中药原辅料的农药、兽药残留检测
尤其中草药在种植过程中使用农药控制病虫害,从而导致中草药内在质量下降和农药残留超标等问题,如菊花、金银花等花类药材有机氯、有机磷农药残留超标严重,南五味子提前采收等。

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拉曼光谱用于医药生产过程质量控制
市面上的药品种类繁多,如何控制其质量是所有药学工作者需要研究的课题。很多药物都是比较复杂的混合体,如何控制药品的质量相当重要。国家药典委员会理化专业委员会委员王玉教授曾表示,“国外制药企业已普遍将拉曼光谱法用于药品质量控制中,国内的一些制药企业已逐步认识到拉曼光谱法在药品质量控制中的重要性,开始将这一技术用于投料前原辅料的检测和生产过程控制中,但应用的广泛性还比不上国外制药企业。其中有一部分原因是因为大多数国内制药企业对拉曼光谱法在药品质量控制,特别是生产过程中质量控制的重要性认识不足。”由此可见,作为拉曼光谱仪器厂商大力宣传拉曼光谱法在医药行业的应用是一项任重而道远的任务。
值得一提的是,在2020年版《中国药典》中特别指出:“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测,也能够用于假药检测和质量控制。”进一步明确了拉曼光谱法的作用,有利于推动拉曼光谱法在药品质量控制中的应用。
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总结   
拉曼光谱法在药物分析领域,包括药物研发、药品质量研究和质量控制、药品检验、药品生产控制等药品全生命过程都将有一定应用,这种应用将会越来越多、越来越广泛、越来越深入。拉曼光谱仪不仅可用于实验室研究、检测和分析,更适合于现场检测。与台式拉曼光谱仪相比,简智手持式或便携式拉曼光谱仪为用于现场检测提供了有效和方便的工具。
简智作为拉曼光谱仪器的供应商,将加大应用推广宣传、保证仪器使用良好、维护方便,以提供切实可行的质量控制解决方案,协助我国制药企业质量管理水平国际化。

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